10 индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарств

Постановление о введении нового понятия «индикатор риска нарушения обязательных требований» в практику внеплановых проверок медицинских и фармацевтических организаций было подписано в ноябре 2019 года. Однако тогда точного определения данных индикаторов представлено не было, на их разработку Минздраву РФ предоставили три месяца.

Накануне ведомством на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был размещен проект приказа, утверждающего 10 индикаторов риска. Основная часть касается безопасности применения препаратов и их качества.

Индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарств, предлагаемые Миндзравом РФ:

— неоднократное направление в адрес производителя предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарств или непредставление уведомления об исполнении предостережения;

— непредставление производителем в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющим мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, назначенным руководителем субъекта обращения лекарств, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме;

— поступление в Росздравнадзор от физических и (или) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей информации, свидетельствующей о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе обращения лекарств;

— поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя производить, изготавливать, ввозить на территорию РФ, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство;

— поступление в Росздравнадзор информации из Росалкогольрегулирования информации о реализации и перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также информации о реализации и перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте;

— поступление в систему мониторинга движения лекарств информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств, за исключением фармпроизводителей и организаций оптовой торговли, лекарств, обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции;

— выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарственного средства, которое обращается на территории РФ и в отношении которого в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» отсутствует информация о рисках его применения (безопасности);

— выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации, свидетельствующей о наличии проблем, связанных с качеством лекарственного средства, при отсутствии в Росздравнадзоре информации о выявлении на территории РФ лекарств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству;

— размещение в сети «Интернет» и в СМИ информации, свидетельствующей о наличии проблем безопасности при применении лекарственного средства на территории РФ, при отсутствии указанных данных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор»;

— размещение в сети «Интернет» и в СМИ сведений, говорящих о наличии в обращении на территории РФ лекарственных средств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству.

Публичное обсуждение проекта приказа продлится до 28 января 2020 года.