«Разагилин Медисорб»: результаты клинического исследования фармакокинетики и биоэквивалентности
В статье рассматриваются результаты клинического исследования «Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Разагилин Медисорб, таблетки 1 мг (АО „Медисорб“, Россия)».
Целью исследования была оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Разагилин Медисорб у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Азилект®.
Материалы и методы. В исследование были включены 44 добровольца в возрасте 18−45 лет, соответствующие критериям включения/невключения. В результате рандомизации (1:1) пациенты распределялись на две группы: пациенты первой группы получали Разагилин Медисорб, пациенты второй группы — получали Азилект® по аналогичной схеме. Вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов был сделан с использованием подхода, основанного на оценке 90%-ных доверительных интервалов для отношений соответствующих средних значений фармакокинетических параметров (в исходных единицах) для исследуемого препарата и препарата сравнения. Препараты считаются биоэквивалентными, если для всех показателей (AUC, Cmax и Cmax/ AUC) пределы доверительных интервалов составляют 80−125%.
Результаты. Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Разагилин Медисорб таблетки 1 мг, производства АО «Медисорб», Россия и Азилект® таблетки 1 мг, производства «ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль, подтвердило, что исследуемый препарат Разагилин Медисорб производства АО «Медисорб» (Россия), содержащий разагилина 1 мг в одной таблетке, является биоэквивалентным препарату сравнения Азилект® таблетки 1 мг, производства «ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль, содержащего разагилина 1 мг в одной таблетке.
