Новый год — новые правила. Какие изменения произошли в фармотрасли России
В конце минувшего года были приняты правила и постановления, которые скажутся на работе фармацевтической отрасли в 2022 году.
Аккредитация специалистов
С 1 марта 2022 года сроком на один год вступает в силу обновленная версия Положения об аккредитации специалистов. В приказ вошли нормы, носившие временный характер во время локдауна
Приказ Минздрава РФ № 1081н от 22 ноября 2021 года «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»
Повышение госпошлин на регистрацию лекарств и медизделий
Теперь за проведение процедур, необходимых для возможности обращения на рынке лекарственных средств и медицинских изделий, придется платить в разы больше.
Например, включение препарата в ГРЛС будет стоить 253 тысячи рублей вместо 145, размер пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП — 220 тысяч рублей.
Подробнее
Отпуск лекарств без фармобразования
Теперь фармацевтической деятельностью могут заниматься медицинские работники, если они трудятся в обособленных подразделениях медицинских организаций, которые уже имеют лицензию на фармдеятельность и расположены в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Кроме того, данные организации при подаче заявления на получение лицензии на медицинскую деятельность одновременно смогут подавать заявку и на фармацевтическую лицензию.
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации
Обновление перечня индикаторов риска для внеплановых проверок аптек
Минздрав утвердил новый перечень действий аптечных организаций, которые могут стать поводами для внеплановой проверки Росздравнадзора. Это приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год и наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств, в том числе FDA и EMA, получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.
