Результаты клинических исследований препарата «Толперизон Медисорб»
В статье рассматриваются результаты клинического исследования фармакокинетики и биоэквивалентности Толперизон Медисорб и референтного препарата.
Целью исследования была оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Толперизон Медисорб у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Мидокалм®.
Материалы и методы. В исследование были включены 42 добровольца в возрасте 18−45 лет, соответствующие критериям включения/невключения. В результате рандомизации добровольцы распределялись на три равные группы: пациенты первой группы получали Толперизон Медисорб, пациенты второй и третьей группы — получали Мидокалм®. Вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов был сделан с использованием подхода, основанного на оценке 90%-ных доверительных интервалов для отношений средних значений фармакокинетических параметров AUC и Cmax толперизона для исследуемого препарата и препарата сравнения. Препараты считаются биоэквивалентными, если для всех показателей (AUC, Cmax) пределы доверительных интервалов составляют 80,00−125,00%.
Результаты. Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Толперизон Медисорб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (АО «Медисорб», Россия) и Мидокалм® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Россия) подтвердило, что исследуемый препарат Толперизон Медисорб производства АО «Медисорб» (Россия), содержащий толперизона 150 мг в одной таблетке, покрытые пленочной оболочкой, является биоэквивалентным препарату сравнения Мидокалм® производства ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Россия, содержащего толперизона 150 мг в одной таблетке, покрытые пленочной оболочкой.
Ключевые слова: биоэквивалентность, клиническое исследование, толперизон, миорелаксант, спастичность.
