редакция медисорб
2 минуты

Результаты клинического исследования фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Метформин МС

В статье рассматриваются результаты клинического исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов Метформин МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО «Медисорб», Россия) и Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг («Мерк Сантэ с.а.с.», Франция).

metformin mc, metformin medisorb, glukofag, saharnii diabet 2 tipa, diabet
Целью
исследования была оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Метформин МС у здоровых добровольцев по отношению к референтному препарату Глюкофаж ®.

Материалы и методы. В исследование были включены 22 добровольца в возрасте 18−45 лет, соответствующие критериям включения/невключения. В результате рандомизации (1:1) пациенты распределялись на две группы: пациенты первой группы получали Метформин МС, пациенты второй группы — получали Глюкофаж® по аналогичной схеме. Для оценки фармакокинетических параметров у всех добровольцев было отобрано 704 образца крови. Препараты считались биоэквивалентными, если для всех показателей (AUC, Cmax и Cmax/ AUC) пределы доверительных интервалов составляли 80,00−125,00%.

Результаты. Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Метформин МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО «Медисорб», Россия) и Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг («Мерк Сантэ с.а.с.», Франция)", подтвердило, что исследуемый препарат Метформин МС (АО «Медисорб» (Россия), является биоэквивалентным препарату сравнения Глюкофаж® («Мерк Сантэ с.а.с.», Франция).

Ключевые слова: биоэквивалентность, клиническое исследование, метформин, гипогликемическое средство, сахарный диабет.

Введение.

Начало XXI века ознаменовалось значительным расширением профиля гипогликемизирующих препаратов и изменением традиционных подходов к определению лечебной тактики сахарного диабета (СД). Это имеет принципиальное значение в условиях роста распространенности СД и его влияния на изменение социально-экономического статуса пациентов, которое характеризуется увеличением риска развития серьезных и опасных для жизни осложнений, потребности в медицинской помощи, снижением качества и продолжительности жизни, а также значимым увеличением затрат общества на эти категории пациентов. Данные, опубликованные в 2019 году в Диабетическом атласе Международной федерации диабета, свидетельствуют, что за последние 19 лет предполагаемая распространенность СД (1 и 2 типов) среди людей в возрасте 20−79 лет возросла с 151 млн (4,6% населения мира в то время) до 463 млн (9,3%). Прогнозируется, что при отсутствии эффективных мер по борьбе с пандемией к 2030 году число больных достигнет 578 млн человек (10,2% населения), а к 2045 году — до 700 млн (10,9%). Люди, живущие с СД, подвержены риску развития ряда серьезных и опасных для жизни осложнений (кардиоваскулярная патология, ретинопатия, нефропатия, невропатия), что приводит к увеличению потребности в медицинской помощи, снижению качества жизни и чрезмерному стрессу для семей. Кроме того, в отсутствие адекватного лечения СД его осложнения ассоциированы с частыми госпитализациями и преждевременной смертностью [1].

Последние стандарты медицинской помощи при диабете, опубликованные в 2020 году Американской диабетологической ассоциацией, не приняли посыл по отказу от метформина, сохранив его в качестве первой линии медикаментозной терапии СД, и рекомендацию по использованию ингибиторов натриевого котранспортера глюкозы-2 (ИНКТГ-2) и агонистов рецепторов глюкагон-подобного пептида-1 (АР ГПП-1) при наличии кардиоваскулярной патологии в качестве препаратов 2-й линии [2].

Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц [3].


Читать полностью