Результаты клинического исследования фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Метформин МС
В статье рассматриваются результаты клинического исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов Метформин МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО «Медисорб», Россия) и Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг («Мерк Сантэ с.а.с.», Франция).
Целью исследования была оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Метформин МС у здоровых добровольцев по отношению к референтному препарату Глюкофаж ®.
Материалы и методы. В исследование были включены 22 добровольца в возрасте 18−45 лет, соответствующие критериям включения/невключения. В результате рандомизации (1:1) пациенты распределялись на две группы: пациенты первой группы получали Метформин МС, пациенты второй группы — получали Глюкофаж® по аналогичной схеме. Для оценки фармакокинетических параметров у всех добровольцев было отобрано 704 образца крови. Препараты считались биоэквивалентными, если для всех показателей (AUC, Cmax и Cmax/ AUC) пределы доверительных интервалов составляли 80,00−125,00%.
Результаты. Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Метформин МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО «Медисорб», Россия) и Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг («Мерк Сантэ с.а.с.», Франция)", подтвердило, что исследуемый препарат Метформин МС (АО «Медисорб» (Россия), является биоэквивалентным препарату сравнения Глюкофаж® («Мерк Сантэ с.а.с.», Франция).
Ключевые слова: биоэквивалентность, клиническое исследование, метформин, гипогликемическое средство, сахарный диабет.
Введение.
Начало XXI века ознаменовалось значительным расширением профиля гипогликемизирующих препаратов и изменением традиционных подходов к определению лечебной тактики сахарного диабета (СД). Это имеет принципиальное значение в условиях роста распространенности СД и его влияния на изменение
Последние стандарты медицинской помощи при диабете, опубликованные в 2020 году Американской диабетологической ассоциацией, не приняли посыл по отказу от метформина, сохранив его в качестве первой линии медикаментозной терапии СД, и рекомендацию по использованию ингибиторов натриевого котранспортера глюкозы-2 (ИНКТГ-2) и агонистов рецепторов
Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц [3].