пресс-центр медисорб
2 минуты
Упрощена процедура изменения регистрационных досье
Ведомство выпустило приказ, сокращающий перечень критериев, при изменении которых в регистрационном досье необходимо проводить экспертизы, подтверждающие соответствие препаратов обязательным требованиям после внесения изменений.
Теперь не требуется проведение какой‑либо экспертизы при:
- Исключении производителя или поставщика любого исходного материала, реактива или промежуточного вещества фармацевтической субстанции;
- Замене или добавлении производителя фармацевтической субстанции;
- Замене или добавлении новых производителей исходных и вспомогательных материалов;
- Замене или добавлении поставщиков оборудования, используемого при производстве фармсубстанции или лекарственного препарата;
- Замене или добавлении производителей стандартных образцов, используемых для контроля качества ЛС;
- Замене или добавлении производителей первичной упаковки фармсубстанции;
- Замене этилового спирта, используемого при производстве ЛС в качестве вспомогательного вещества, на фармацевтическую субстанцию «этанол».
Также производители смогут вносить изменения в досье без представления образцов лекарственного средства в случае:
- Изменения торгового наименования лекарственного препарата;
- Изменения МНН, группировочного или химического наименования лекарственного препарата;
- Изменения наименования фармацевтической субстанции (МНН, группировочное или химическое и торговое наименования).
- Изменения лекарственной формы без изменения качественного состава и/или количественного состава действующих веществ, качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата;
- Изменения описания готовой лекарственной формы (добавление, замена или удаление гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование), а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев;
- Изменения форм выпуска, срока годности и условий хранения лекарственных средств;
- Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения;
- Исключение дозировки лекарственного препарата;
- Изменение аналитических методик, стандартных образцов или веществ для осуществления контроля качества лекарственных средств;
- Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции;
- Изменение данных о стабильности;
- Изменение срока годности фармацевтической субстанции.
Также экспертиза больше не понадобится при изменении в регдосье реквизитов (наименования,
