Утвержден временный порядок ввода в оборот лекарств без маркировки
С 1 июля 2020 цифровая маркировка лекарств стала обязательной. Участники оборота, которые обоснуют свою неготовность к работе в системе МДЛП, получат разрешение на ввод в оборот лекарственных препаратов без нанесения
По сообщениям Минздрава РФ, к моменту введения обязательной маркировки было эмитировано более 1,2 млрд Data Matrix кодов на лекарственные препараты. В системе мониторинга движения лекарственных препаратов зарегистрировалось более 66 тыс. участников рынка, среди которых как российские, так и зарубежные производители.
Накануне Правительством РФ было выпущено Постановление
Согласно документу, держатели лицензий или РУ через личный кабинет в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора могут запросить разрешение на ввод в гражданский оборот лекарств без маркировки, произведенных или ввезенных в страну с 1 июля по 1 октября 2020 года.
Для этого к пакету документов необходимо будет приложить обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку препарата, в том числе на таможенном складе, а также план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием конечной даты готовности производителя.
Решение о разрешении ввода в оборот лекарств без маркировки будет принимать межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ. У нее будет пять дней на принятие решения по заявке, и три дня — на оформление согласования или отказа.
Росздравнадзор будет вести реестр выданных согласований, доступ к которому получит таможенная служба для осуществления ведомственного контроля за лекарственными средствами.
Препараты, введенные в гражданский оборот согласно данному постановлению, подлежат обращению до конца срока их годности, как и те, что были выпущены до 1 июля 2020 года.
