Утверждено новое положение о лицензировании аптек
Документ содержит несколько изменений в сравнении с прежним правительственным постановлением «О лицензировании фармацевтической деятельности», но в целом сохраняет основные положения.
Документ устанавливает новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами (в том числе иностранными), включая организации:
- оптовой торговли лекарственными средствами,
- аптечные организации,
- ветеринарные аптечные организации,
- медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,
- ветеринарные организации,
- индивидуальные предприниматели.
В числе ключевых изменений:
- Исключение требования о наличии у индивидуального предпринимателя стажа работы при подаче заявления на фармлицензию. Теперь заявитель достаточно иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.
- Исключение требования о наличии у сотрудника аптеки стажа работы по специальности.
- Исключение требования о наличии у руководителя аптечной организации, непосредственно ведущей розничную торговлю лекарствами (либо осуществляющей их хранение, перевозку и изготовление) высшего фармобразования и стажа работы по специальности не менее трех лет, либо среднего фармобразования и стажа работы по специальности не менее пяти лет.
- Возможность получения разрешения на фармацевтическую деятельность без наличия прав собственности на производственные объекты по месту осуществления, технические средства или оборудование. Заявителю достаточно иметь договор с лицензиатом о передаче работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения).
Также постановление вводит новое лицензионное требование:
«Наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».
Его будет проверять Росздравнадзор.
Помимо этого, обновленное положение указывает на необходимость проведения «выездной оценки» желающего получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности в России будет действовать с 1 сентября 2022 года.
