пресс-центр медисорб
1,5 минуты

Данные о каждой серии лекарств будут поступать в Росздравнадзор до ввода в обращение

Нововведение для производителей и импортеров препаратов вступит в силу с 1 марта 2023 года.

roszdravnadzor, proizvodstvo lekarstv
Соответствующий приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 9193 от 28.09.2022 опубликован на портале правовой информации. Он будет действовать до 1 марта 2029 года. Сейчас данные о лекарственных средствах подаются в Росздравнадзор в течение пяти дней после поступления препарата на рынок, а не до выхода.

До ввода в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения производители/импортеры будут обязаны подать в Росздравнадзор следующие сведения:

  • номер и дата регистрационного удостоверения;
  • идентификационный номер товара (GTIN);
  • торговое наименование;
  • международное непатентованное наименование;
  • форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки);
  • наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны;
  • наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны;
  • номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации;
  • номер серии;
  • сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат;
  • объем серии или партии лекарственного препарата;
  • адрес склада, на котором хранится серия.

Данные нужно будет передавать через личный кабинет.