пресс-центр медисорб
1,5 минуты
Данные о каждой серии лекарств будут поступать в Росздравнадзор до ввода в обращение
Нововведение для производителей и импортеров препаратов вступит в силу с 1 марта 2023 года.
Соответствующий приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 9193 от 28.09.2022 опубликован на портале правовой информации. Он будет действовать до 1 марта 2029 года. Сейчас данные о лекарственных средствах подаются в Росздравнадзор в течение пяти дней после поступления препарата на рынок, а не до выхода.
До ввода в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения производители/импортеры будут обязаны подать в Росздравнадзор следующие сведения:
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- идентификационный номер товара (GTIN);
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование;
- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки);
- наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны;
- наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны;
- номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации;
- номер серии;
- сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат;
- объем серии или партии лекарственного препарата;
- адрес склада, на котором хранится серия.
Данные нужно будет передавать через личный кабинет.