Фармсубстанции предложили маркировать по аналогии с лекарствами
Систему отслеживания движения интермедиатов и фармацевтических субстанций предложила внедрить Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС).
О внесении соответствующего предложения в Минпромторг сообщил генеральный директор компании «Активный компонент» Александр Семенов на форуме «Биотехмед». Система маркировки АФС позволит подтверждать страну их происхождения. Таким образом преференции по правилу «второй лишний», когда при проведении закупок стратегически значимых препаратов автоматически побеждают производители полного цикла на территории России, будут действительно предоставлены только компаниям, организующим синтез молекулы субстанции на территории России, а не производящим препараты из иностранных субстанций на основе упоминаний в регдосье альтернативной российской субстанции, или же из АФС, ввезенных в страну под видом полупродуктов, интермедиатов, реагентов.
Правило «второй лишний» должно вступить в силу с сентября 2024 года.
Для внедрения маркировки субстанции потребуется создать единую информационную систему с доступом к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также ввозе фармсубстанций и интермедиатов, и изменений в законодательство и разработки новых нормативных актов.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова на том же форуме «Биотехмед» заявила, что ввоз зарубежных фармсубстанций увеличился на 14%, но на российские фармсубстанции при производстве лекарств приходится около 80%. Об этом пишет «Фармвестник».
Отметим, что по данным аналитической компании RNC Pharma, с января по июнь 2022 года в Россию было ввезено около 10 тыс. тонн фармсубстанций, что по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 21% болье в натуральном выражении. Это максимальный показатель за последние 12 лет.
