Инструкции к лекарствам обяжут дополнять данными пострегистрационных клинических исследований
Разработкой изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» занимается Министерство здравоохранения РФ.
Уведомление о начале разработки изменений законодательства в части установления обязанности держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата вносить в инструкцию по медицинскому применению изменения, учитывающие результаты пострегистрационных клинических исследований лекарств, проводимых медицинскими организациями, опубликовано на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Предполагается, что данные изменения станут дополнительными мерами контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, и порядка предоставления и учета результатов исследований пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата медицинскими организациями.
Планируемый срок вступления документа в силу — январь 2021 года.
