Изменен порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат
В нормативные документы в составе РУ обяжут включать данные о фармсубстанциях, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств.
Опубликован приказ Минздрава России № 561н
Он определяет порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств.
Раздел химической, фармацевтической и биологической документации в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств, включает в себя копию документа, содержащего следующую информацию:
- наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
- наименование и адрес производителя;
- результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
- срок годности.
