Качество вспомогательных веществ для дженериков будут проверять по правилам ЕАЭС

Накануне Госдумой в третьем чтении принят законопроект о внесении изменений в статью 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Поправка предусматривает исключение полномочий Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата.

Это сделано в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза и, кроме того, ускорит процесс регистрации дженериков.

По текущему законодательству, дженерик должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае невозможности представить такие доказательства, необходимо провести соответствующие исследования. Теперь они будут осуществляться в соответствии с законодательными актами, составляющими право ЕАЭС.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (пункты 2.4 и 3.2 приложения № 1), определяют, что любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности, и содержат указания на обязательные этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ, перечень необходимых документов и материалов и т. д.

Ранее мы писали о том, как создают дженерики.