Минэкономразвития предлагает ограничить патентование производных форм лекарств
Опубликован проект приказа, меняющего правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для государственной регистрации лекарств и их форм.
Министерство экономического развития РФ предлагает внести поправки в правила подачи документов для государственной регистрации изобретений, утвержденные приказом от 25 мая 2016 г. № 316 и перестать выдавать патенты на лекарства, являющиеся формой известного химического соединения или его производным (солью, сольватом, гидратом, полиморфом и подобное), если они не проявляют новых, неизвестных свойств.
В требования к заявкам на выдачу патентов для лекарственных средств предложено добавить обязанность заявителя привести сведения о наличии таких свойств и предоставить подтверждение их проявления и влияния на этиопатогенез заболевания или на состояние организма человека или животного.
«Могут быть также приведены другие достоверные данные, подтверждающие пригодность определенной формы или производного известного химического соединения для лечения или профилактики указанного заболевания или состояния, полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях», — сказано в проекте приказа.
Министерство вносит поправки для борьбы с практикой «обновления патентов», когда производители оригинальных лекарственных препаратов вместе с основной химической формулой вещества патентуют также различные его формы с тем же эффектом, фактически продляя патентную защиту на оригинатор на срок регистрации всех его разновидностей.
Это не позволяет производителями дженериков выводить на рынок аналоги препаратов после истечения срока патента оригинального лекарственного средства.
