Минздрав предлагает изменить порядок регулировки цен на лекарства с риском дефектуры

Министерство здравоохранения предлагает изменить формулу расчета дефектуры лекарств, если у ведомства нет сведений о реальной потребности в конкретном препарате. Предложено учитывать количество лекарственного средства, которое производитель запланировал направить в оборот в ближайшие полгода. Данные должен будет предоставить держатель регистрационного удостоверения. Существующий метод расчета дефектуры основан на количестве препарата, поступившего в оборот в течение шести месяцев до момента, в который производится вычисление.

Также минздрав предлагает признавать препарат дефектурным без проведения расчетов, если у Росздравнадзора не будет информации о поступлении ЛС в оборот в течение 24 месяцев или если производитель не предоставит информацию о планируемых объемах ввода препарата в оборот.

Еще одно изменение, предложенное минздравом, касается расширения полномочий Федеральной антимонопольной службы по отмене уже выданных ранее согласований на перерегистрацию цены. Это можно будет сделать при необоснованном завышении сведений о потребности в ЛС, на основании которых препарат был признан дефектурным, а также если производитель не выполнит планируемый объем по вводу ЛС в оборот.

Напомним, что с 2020 года Росздравнадзор проводит мониторинг наличия всех лекарственных препаратов в обороте. Если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 10% или более, то ведомство направляет производителю запрос о планируемых объемах выпуска этого препарата и готовит для минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. На основании этого министерство здравоохранения выносит решение о выявлении дефектуры. Это позволяет производителям повысить зарегистрированную цену препарата, чтобы не допустить падения его рентабельности.