Минздрав РФ предложил изменить правила лицензирования фармацевтической деятельности
Соответствующий проект постановления правительства опубликован на портале нормативных правовых актов.
Новый документ содержит несколько отличий от действующего постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Требование о стаже работы по специальности не менее трех или пяти лет, в зависимости от наличия высшего или среднего фармацевтического образования, осталось обязательным для ИП, планирующих заниматься фармацевтической деятельностью в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Однако для подачи заявления на получение такой лицензии достаточно иметь профильное образование и свидетельство об аккредитации либо сертификат специалиста. Как в итоге будет отрегулирован этот момент, пока не ясно.
Предусмотрена возможность получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, не будучи собственником производственных объектов по месту осуществления деятельности, технических средств, оборудования и техдокументации. Для этого у заявителя должен быть составлен договор с лицензиатом о передаче работ в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения на аутсорсинг.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами, получающие лицензию на основании такого договора, смогут не предоставлять в контролирующие органы данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Для ведения хранения и реализации лекарств по адресу, не указанному в лицензии, организациям оптовой торговли препаратами нужно будет предоставить документы, подтверждающие наличие долгосрочного договора аутсорсинга с иным лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения работ.
В проекте постановления указывается, что лицензирующие органы обязаны получать от соискателей лицензий и лицензиатов документы в электронном виде, а также сообщать им на своих сайтах о решениях по выдаче лицензий.
Региональные власти должны будут вести реестр лицензий в информационной системе, оператором которой являются федеральные власти.
Предполагается, что данный документ заменит Постановление Правительства РФ № 1081
