На оформление документов для обращения дженериков дадут больше времени
Проект тематического постановления по утверждению порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов вынес на обсуждение Минздрав РФ.
Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение доработанный проект постановления об утверждении порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.
Согласно документу, держатель или владелец воспроизведенных и биоаналоговых препаратов, получив запрос Минздрава на представление отчета о результатах клинических исследований по проведению экспертизы лекарств, сможет обратиться за разрешением на проведение клинического исследования в течение 180 дней, а не 20, как предлагалось изначально.
В случае требования Минздрава привести показания и противопоказания для применения воспроизведенного лекарства в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата, держатель или владелец должен подать заявление о внесении изменений в регистрационное досье в срок до 30 рабочих дней. Первоначальный вариант проекта давал на это пять рабочих дней.
Обсуждение документа продлится до 2 сентября 2020 года.
