пресс-центр медисорб
1,5 минуты

Обновлен перечень индикаторов риска для внеплановых проверок аптек

Минздрав утвердил новый перечень действий аптечных организаций, которые могут стать поводами для внеплановой проверки Росздравнадзора.

markirovka, qr, indikator riska, roszdravnadzor, proverka apteki
В обновленный перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при госконтроле при обращении лекарств вошли:

  • Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;
  • Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств, в том числе FDA и EMA, получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.

Действующее законодательство указывает один индикатор риска нарушения обязательных требований: «Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, или двукратное (и более) превышение средних показателей (по сравнению с предыдущим кварталом) отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте федерации». Теперь этот документ утратил силу.
Отметим, что летом предлагалось существенно расширить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, но документ остался на стадии обсуждения.

Кроме того, министерство здравоохранения утвердило индикатор риска нарушения обязательных требований при госконтроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП):

  • Десятикратный и более рост за календарный год в сравнении с предыдущим годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению БМКП, нежелательных реакциях, связанных с его применением, результаты обработки которых были направлены в Росздравнадзор владельцем регистрационного удостоверения.

Росздравнадзором в 2021 году было проведено 302 плановые проверки и 526 внеплановых. По факту установленных нарушений обязательных требований составлен 171 протокол об административном правонарушении, сумма наложенных административных штрафов составила 4,7 млн рублей.

70% выявленных нарушений касались правил хранения, 16% - правил реализации лекарственных препаратов, правил перевозки — 11%, уничтожения лекарственных препаратов — 3%.