Отсутствие данных о взаимозаменяемости приведет к приостановке применения ЛС

Приказ № 615н от 15.09.2022 опубликован на интернет-портале правовой информации. Согласно документу, перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных Приказом Минздрава России № 777н от 14.11.2018, расширен. Теперь приостановка регистрации на срок до шести месяцев грозит из-за невнесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата.

Такая обязанность предусмотрена ч.1.5 ст. 30 закона «Об обращении лекарственных средств». Законом предусмотрено, что в течение 40 рабочих дней со дня опубликования новой инструкции референтного препарата или новых данных по безопасности препарата держатель регудостоверения должен направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.

Информацию будет предоставлять ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава России. При нарушении нормативного срока экспертное учреждение вправе направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата. Форма информации также предусмотрена проектом акта.

Дополнительно вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять о своих решениях органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов.

Напомним, информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов предназначена для использования медицинскими работниками при назначении лекарств. Нельзя будет ограничивать взаимозаменяемость ЛП в рамках одного МНН, если для этого нет особых медицинских показаний, например, индивидуальной непереносимости. Также на перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов должны опираться фармацевтические работники при консультации покупателя относительно аналогов с одинаковыми МНН.