Перечень причин для проведения внеплановых проверок Росздравнадзором предложено существенно расширить

Действующее законодательство указывает один индикатор риска нарушения обязательных требований: «Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, или двукратное (и более) превышение средних показателей (по сравнению с предыдущим кварталом) отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте федерации».

Проект приказа, расширяющего полномочия Росздравнадзора, был опубликован накануне. Он включает в себя девять новых индикаторов, которые применимы как к аптекам, так и к производителям и дистрибьюторам:

1. Непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок, установленный в предостережении о недопустимости нарушения обязательных требований, уведомления об исполнении предостережения и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
2. Поступление информации о перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции (за исключением автомобильного транспорта, используемого для перевозок указанной продукции в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, организациями, закупившими указанную продукцию в целях использования ее в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции, в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и находящегося в собственности, оперативном управлении или хозяйственном ведении таких организаций) при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также используемого для перевозки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте
3. Непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о лице, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, назначенным руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения, с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права.
4. Поступление информации о прекращении, расторжении договора аренды и/или субаренды помещений с субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения по месту осуществления деятельности.
5. Наличие по месту осуществления деятельности одного юридического лица места осуществления деятельности иного юридического лица с аналогичной областью деятельности.
6. Наличие фактов отсутствия юридического лица/индивидуального предпринимателя по месту осуществления деятельности.
7. Выявление Росздравнадзором при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями несоответствия сведений, внесенных субъектами обращения лекарственных средств в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, в разделы, содержащие сведения о вводе в гражданский оборот лекарственных средств; качества лекарственных средств, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.
8. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения лекарственных средств информации о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, сведения о котором не поступали от держателя регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного препарата в ходе проведения фармаконадзора.
9. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств новой информации о качестве лекарственного средства для медицинского применения, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации или требованиях, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

Опубликованный проект находится на этапе экспертизы.