Подписан закон о повышении госпошлин при регистрации лекарств

Госпошлины увеличены следующим образом:

• За проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — со 110 тыс. рублей до 135;
• За проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата — с 25 тыс. рублей до 420;
• За проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования - с 60 тыс. рублей до 135;
• За подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата — со 145 тысяч рублей до 172;
• За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения — с 75 тыс. рублей до 490;
• За включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, а также за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию изменений, требующих экспертизы лекарственных средств — со 145 тысяч до 253;
• За проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — с 45 тысяч до 250;
• За подтверждение регистрации лекарственного препарата — со 145 тысяч до 207;
• За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата — с 75 тысяч рублей до 150;
• За включение препарата в Государственный реестр лекарственных средств вырастут — со 145 тысяч рублей до 253.

Пошлина за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП — 220 тысяч рублей. В случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований — 415 тысяч рублей.

Кроме того, обновленный законопроект продляет действие льгот по налогу на НДС на медицинские изделия, зарегистрированные по российским правилам, на период после 31 декабря 2021 года.