Подписано постановление о порядке определения взаимозаменяемости лекарств

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал 5 сентября 2020 года постановление № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Оно вступило в силу с момента подписания, предыдущее правительственное постановление о порядке определения взаимозаменяемости лекарств признано утратившим силу.

Согласно постановлению, взаимозаменяемость лекарств определяет Минздрав России на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств.

Взаимозаменяемость лекарств устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

• эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
• эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
• идентичность способа введения и способа применения;
• соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

При определении взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:

• идентичность международных непатентованных или группировочных или химические наименования лекарственных препаратов;
• эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
• сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
• идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к применению, в том числе особенностей применения лекарств у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
• эквивалентность показателей фармакинетики и (или) фармакодинамики;
• сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эффективности.

Также постановление утверждает форму заключения комиссии ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.