Понятие фармакопейного стандартного образца уточнят законодательно

Предлагаемые нововведения инициированы депутатами профильного комитета Госдумы по охране здоровья и направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в части разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства.

Законопроект уточняет понятие «фармакопейного стандартного образца», а также параметры создания и ведения их реестра для обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории страны, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях.

В предлагаемой редакции фармакопейный стандартный образец предложено определять как образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.