Порядок проведения инспекций в рамках надлежащих практик ЕЭК предложено скорректировать
Правительство РФ считает необходимым расширить полномочия и компетенции Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора.
Проект внесения изменений в некоторые акты правительства по вопросу реализации решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения опубликован на официальном
Согласно документу, Министерство здравоохранения будет вправе организовывать и проводить инспекции организаций, проводящих клинические исследования в рамках регистрации препаратов, а также получит полномочия в рамках проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих лабораторных и клинических практик.
Решение о проведении внеплановой инспекций в рамках процедуры регистрации лекарства регулятор будет принимать на основании представленных заявителем документов и сведений с учетом оценки возможных рисков, либо планировать ее в первые три года после регистрации лекарственного препарата. В этом случае плановая инспекция проводится минимум в одном исследовательском центре в соответствии с утвержденными правилами проведения фармацевтических инспекций.
Росздравнадзор, согласно проекту, получит полномочия по организации и (или) проведению фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики Евразийского экономического союза. Информацию о проведении и результатах инспекций в рамках фармаконадзора, а также о последующем контроле и оценке последствий ведомство будет размещать в интернете.
