Постановление правительства об обращении лекарств в условиях ЧС продлят
Поскольку пандемия коронавируса продолжается, предложено продлить порядок обращения препаратов, используемых в условиях ЧС и для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Действие постановления правительства РФ № 441 об обращении лекарств в условиях ЧС предложено продлить до 1 января 2023 года. Соответствующий документ опубликован для общественного обсуждения на портале нормативных правовых актов.
Это позволит продлить сроки действия регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в том числе для профилактики коронавирусной инфекции.
В проекте постановление отмечено, что ряд препаратов, в том числе вакцин для профилактики COVID-19, были зарегистрированы в соответствии с данным постановлением, однако до конца не осуществили условия их государственной регистрации, в том числе проведение пострегистрационных клинических исследований. По их результатам возможно принятие решения о подтверждении государственной регистрации либо ее отмене, а также осуществление дальнейшей госрегистрации профилактических препаратов с применением ускоренной процедуры и запуска в промышленное производство вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции.
При этом регулятор сможет осуществлять контроль применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с временным порядком, путем введения ограничений по их применению, уведомления о каждом факте их применения, обязанности посерийного выборочного контроля качества.
