Изменения в законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств, в части совершенствования порядка определения их взаимозаменяемости для медицинского применения, рассмотрит Госдума РФ.
27 июня 2019 года на заседании Правительства было решено одобрить и внести в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменений в ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ и в ФЗ „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств““ в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Законопроект предусматривает введение понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата. Кроме того, будет установлен порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств, за исключением гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.
Перечень таких препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и публиковаться в интернете. Для держателя или владельца регистрационного удостоверения будет установлен срок подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарства. Подать заявление будет необходимо в течение 40 рабочих дней после публикации на сайте Росздравнадзора информации о новых подтверждённых данных о побочных действиях или нежелательных реакциях при применении препарата.
Если заявление и/или необходимые документы для проведения экспертной работы не будут предоставлены в срок, применение препарата могут приостановить.
Как отметили в отделе клинических исследований Медисорб, речь о приведении всех дженериков к статусу «взаимозаменяемости» идет давно, и к 2021 году работа по подготовке данного законопроекта будет завершена. С точки зрения фармаконадзора нововведение не повлияет на работу компании.
Отметим, что пока в России только 16% лекарств могут быть признаны взаимозаменяемыми, но к 2021 году этот показатель планируется увеличить до 60−70%.
