пресс-центр медисорб
2,5 минуты

Росздравнадзор вынес на обсуждение изменения в порядок осуществления фармаконадзора

Предложения касаются сроков информирования о нежелательных реакциях на лекарства, а также деятельности дистрибьюторов и аптек в части информирования об этих реакциях.

tabletki-na-podnose

Проект изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» опубликован и находится в стадии обсуждения до 6 марта 2020 года.

Цель нововведений — повышение эффективности реагирования Росздравнадзора на случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарств для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания. Также речь идет о нежелательных реакциях на некачественные лекарства.

Росздравнадзор предлагает обязать аптеки и фармдистрибьюторов сообщать о нежелательных реакциях на препараты и регламентировать их работу в данном направлении внутренними приказами.

В отношении субъектов обращения лекарственных средств, являющихся первыми организациями, сталкивающимися с указанными реакциями, устанавливаются сокращенные сроки направления сообщений о таких реакциях в Росздравнадзор — три рабочих дня вместо 15 календарных дней.

При поступлении сообщений, а также в случае, если согласно заключению экспертной организации причиной нежелательной реакции могло стать несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Росздравнадзор принимает решение о проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.