Утвержден новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов
29 ноября 2019 года вступило в силу постановление, утверждающее механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.
Постановление «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» подписал Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев.
Документ утверждает:
- правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
- правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
- правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям;
- правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. Для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории.
Для первых трех серий впервые произведенного в России или впервые ввезенного на территорию РФ препарата необходимо будет предоставить протокол испытаний на предмет соответствия этой партии или серии нормативной документации. Выполнять такие испытания должны специально аккредитованные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву или Росздравнадзору.
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона
