В порядок госконтроля обращения лекарств подготовлены изменения
Минздрав намерен внести дополнительные пункты «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», касающиеся фармаконадзора.
Проект изменений в положение о госконтроле в сфере обращения лекарств опубликован на портале нормативных правовых актов. Минздрав предлагает сделать ключевыми показателями выявление недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также нежелательных реакций и не указанных в инструкции по медицинскому применению побочных действий.
Если за год в Росздравнадзор не поступали сведения о выявлении выявление контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, значение ключевого показателя будет равняться нулю. Целевое значение этого ключевого показателя планируется установить в 0,01 и меньше.
При отсутствии данных о нежелательных реакция на лекарства и побочных эффектах, не указанных в инструкциях, направленных владельцами лицензий на лекарства в Росздравнадзор за год, ключевой показатель также будет равен нулю, аналогично и целевое значение — 0,01 и меньше.
В пояснительной записке к документу сказано, что основу ключевых показателей заложены уровень минимизации вреда охраняемым законом ценностям, уровень устранения риска причинения ущерба.
В случае одобрения документ начнет действовать с 1 марта 2022 года.
