Взаимозаменяемость препаратов будут определять по-новому

Правительство РФ в июле 2019 года внесло на рассмотрение парламента поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости препаратов. Законопроект уточнил понятия оригинального и эквивалентного, референтного и взаимозаменяемого препаратов.

Накануне минздрав РФ представил обновленный регламент определения взаимозаменяемости препаратов.

Согласно документу, экспертные учреждения будут сравнивать препараты с одним МНН по параметрам:

• эквивалентности качественных и количественных характеристик субстанции, лекарственной формы и вспомогательных веществ;
• идентичности способа введения и применения;
• соответствию производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств запланировано составить до апреля 2020 года, а до января 2021 года минздрав должен пересмотреть регистрационные досье на лекарства, чтобы определить возможность их равноценной замены.

Введение справочника взаимозаменияемости должно усовершенствовать механизм формирования начальной максимальной цены контрактов (НМЦК) на поставку лекарственных препаратов.

Первое чтение законопроекта запланировано в осеннюю сессию Госдумы.