Законопроект о взаимозаменяемости лекарств: главное
Накануне Госдума в третьем чтении приняла законопроект о взаимозаменяемости лекарств. Он направлен на поддержку отечественной фарминдустрии и на улучшение качества жизни пациентов.
Нововведения, закрепляемые законом:
- До конца 2023 года в Россию можно будет ввозить партии незарегистрированных наркосодержащих или психотропных веществ, если это необходимо для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента. Порядок ввоза установит Правительство РФ:
- Будет создан открытый, регулярно обновляемый реестр взаимозаменяемых иностранных и отечественных лекарств;
- Держатель или владелец регистрационного удостоверения обязан добавить в инструкцию информацию о новых подтвержденных данных о побочных действиях и нежелательных реакциях на применение препарата, в том числе и для взаимозаменяемых им лекарств, в течение 40 рабочих дней с момента публикации сведений на официальном сайте Росздравнадзора.
Также закон уточняет определения «референтного лекарственного препарата», «воспроизведенного лекарственного препарата», «взаимозаменяемого лекарственного препарата» и «оригинального лекарственного препарата». Оригинальным будет считаться как препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в России, так и препарат, зарегистрированный только за рубежом на основании результатов доклинических и клинических исследований. Поправка введена для сохранения доступа российских граждан к необходимым лекарствам в случае ухода с рынка страны иностранных
