Законопроект о деятельности производственных аптек принят в первом чтении Госдумы

Данный законопроект был внесен в Госдуму еще осенью 2019 года. Его разработчики заявили о необходимости поправок в статью 56 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» в части снятия запрета на производство аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в России, в том числе с использованием готовых лекарственных средств. Это связано с необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, а также с временным отсутствием на отечественном фармрынке некоторых препаратов, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств.

После принятия закона «Об обращении лекарственных средств» в 2010 году произошло существенное ужесточение регуляторики, что привело к упадку производственных аптек. Данные действия привели к дефициту тех лекарственных форм, которые коммерчески не рентабельны и промышленное производство которых сейчас отсутствует. В первую очередь пострадали дети и новорожденные с малой и сверхмалой массой тела.

Пункт закона предлагают изложить в следующей редакции: «При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке».