Маркировка лекарств. Мнение Медисорб

Эксперимент по маркировке лекарственных средств начался в 2017 году, а в 2019 перешел в активную стадию. Уже в октябре QR-коды появятся на препаратах из перечня семи высокозатратных нозологий, а с 1 января 2020 года все субъекты рынка будут обязаны использовать контрольные идентификационные знаки, позволяющие отслеживать передвижение фармацевтической продукции — каждой единицы товара в отдельности, от производителя до конечного покупателя.

Уникальные коды будет выдавать государственный оператор системы маркировки, стоимость одного составит 50 копеек.

По подсчетам Росздравнадзора, система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) будет отслеживать свыше 6,5 млрд. упаковок ежегодно и охватит до тысячи производителей, порядка 2,5 тыс. оптовых организаций и 350 тыс. медицинских организаций и пунктов выдачи аптек. Пока в системе МДЛП зарегистрировано порядка 20 тыс. участников.

За отсутствие обязательной маркировки или недостоверную информацию в системе мониторинга производителей, поставщиков и розничных продавцов будут наказывать административными штрафами, размер которых пока не определен.

Медисорб, как производитель, активно готовится к нововведениям. Вместе с директором по качеству Татьяной Сергеевной Шестаковой разберем основные вопросы фармрынка и потребителей, связанные с обязательной маркировкой.

— Начнем с очевидного вопроса: насколько компания готова к введению обязательной маркировки?

— Готовность компании складывается из нескольких составляющих. С технической точки зрения: к сегодняшнему моменту закуплено и поставлено на производственную площадку оборудование для агрегации и сериализации. Это упаковочные линии, которые могут наносить маркировку, и сканеры, которые могут ее считывать и наполнять базу. Настройку взаимодействия внутренних интерфейсов с системой МДЛП все участники оборота должны осуществлять самостоятельно. Этот процесс находится на стадии подготовки к совместному тестированию с поставщиком оборудования и Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ). Наша служба IT занимается вопросами программного обеспечения и передачи данных между ERP-системами управления производственными площадками компании, системами оборудования, считывающего маркировку, и государственными системами. Все они должны между собой взаимодействовать. Со стороны управленческого блока мы обсуждаем, как система маркировки будет встроена в бизнес-процессы компании, активно ведем организационную работу с назначением ответственных лиц.

— Какие трудности возникают в процессе интеграции в систему МДЛП?

— Расхождение данных в системе и в реестрах лекарственных средств. Структурированный справочник-классификатор, содержащий перечень лекарственных препаратов, должен автоматически синхронизироваться с актуальным реестром медицинских препаратов от Минздрава РФ, с системой мониторинга движения препаратов, для которой наносятся коды, со справочником налоговой службы в части цен на препараты ЖНВЛП. К сожалению, он не обновляется так быстро, как нам хотелось бы, и все эти взаимосвязи тоже в состоянии настройки. Что еще касается документальной и законодательной части — чтобы мы могли нанести маркировку, нужно изменить требования к упаковке (ее размер, нанесение дополнительной информации в виде двухмерного кода и человекочитаемой информации). Каждое изменение нужно регистрировать в Минздраве РФ. По всему ассортименту с точки зрения регуляторики мы будем готовы к январю наносить этот маркировочный код.

— Еще одна обсуждаемая проблема: брак при нанесении кода, не позволяющий считать его. Как это может повлиять на работу компании?

— Пока мы не пройдем тестирование, говорить о проценте отбраковки сложно. Можно опираться только на результаты тестирования других производителей, но они широко варьируются. В зависимости от оборудования качество печати сильно отличается. Мы при выборе компании-поставщика оборудования ориентировались на самое высокое качество печати, с этой точки зрения мы подстраховались, но вопрос в том, что с момента закупки регуляторные требования изменились. Покупая оборудование, мы ориентировались на опыт зарубежных коллег, но опыт, который внедряет Россия, когда криптокод выдает государство, нов и уникален. Сложно сказать, как он повлияет на конечный итог, но однозначно можно сказать, что это усложнит процесс. Сначала предполагалось, что на поле размером 12 на 12 мм будет добавлен криптокод из 92 символов, потом число снизили до 88, теперь до 44. Процент брака печати с нанесением этого криптокода у компаний, ранее проводивших тестирование до введения обязательного требования, растет. Нужно будет добиваться не только хорошего качества печати, но и распознавания, и если у нас хорошие сканеры, то в аптеках могут стоять считыватели не такого качества, и тогда могут быть проблемы. До тестирования можно только предполагать их возникновение.

— Сможем ли мы использовать повторно код, который был напечатан с браком? Или каждая неудачная попытка — это убыток и с точки зрения напрасной траты материалов, и с точки зрения себестоимости потраченного знака маркировки?

— Это очень хороший вопрос, однозначного ответа на который пока нет. Сейчас идет пилотный проект и оплата на этапе тестирования не предусмотрена. Думаю, что это будет так или иначе отрегулировано до старта обязательной маркировки.

— Ожидается, что нововведение повысит прозрачность движения и учета медицинских препаратов, исключит из оборота контрафактную продукцию, упростит логистику. Насколько актуально введение маркировки?

— Сама идея нанесения кода заключается в том, чтобы из наших аптек исчез контрафакт. В любой момент государство в лице регуляторов (ФНС, Росздравнадзор и др.) отследит, где находится та или иная упаковка, а покупатель сможет проверить подлинность препарата при его приобретении. На начальном этапе эксперимента предполагалось, что для наших отделов, ответственных за сбыт продукции, также станет понятнее структура продаж: где находится упаковка, как скоро ее реализуют? Однако сейчас система не готова выдавать такую обратную связь поставщикам, по крайней мере, на бесплатной основе. Возможно, мы сможем покупать эти данные у государства. Будет проще работать инспектирующим и контролирующим органам, они будут понимать, где в какой момент времени находится та или иная пачка. Если она имеет дефекты, как-то не соответствует качеству, то ее в любой момент можно изъять из реализации. Покупатели не получат некачественный товар, и это безусловный плюс. Считывание маркировочных кодов через программу для смартфона потребителем в дальнейшем может перерасти в хорошую привычку проверять лекарства перед применением в домашних условиях. Но однозначно покупателю придется тратить больше денег, потому что каждая упаковка с введением маркировки подорожает.

— Один код стоит 50 копеек. Везде подчеркивается, что всего на 50 копеек и подорожает.

— Это минимум, потому что производителями уже закуплено оборудование, настраивается система, все это будет обслуживаться людьми, труд которых оплачивается, и так далее. Вся эта дополнительная работа в итоге войдет в себестоимость препарата. Процесс усложнился, одним кодом дело не обойдется, его, как минимум, надо нанести и считать. На последнем совещании в Минпромторге 13 июня звучали цифры увеличения стоимости упаковки в связи с введением системы на 1 рубль 30 копеек, эти данные есть в СМИ.

— Может ли получиться так, что мы, как поставщик, готовы, а наши дистрибьюторы, аптеки — нет, и физически лекарства будут, но потребитель не сможет их получить?

— Думаю, что такие вопросы возникнут, но ответить на них однозначно можно только после этапа тестирования. Чтобы мы этот вопрос проработали, мы у себя должны нанести код, ввести в систему информацию о том, что мы это сделали, и посмотреть, как работает государственная система. Те покупатели, которые получат по цепочке наш товар, смогут ли они считать наши коды? Сможет ли дистрибьютор на оптовом складе, или аптека? Нужно на практике подтвердить или опровергнуть эту проблему, пока же можно только теоретически обсуждать. Аптекам гораздо дешевле обойдется закупка оборудования и подключение к системе, и они, я думаю, будут готовы, в отличие от некоторых производителей. У производителей гораздо более сложные процессы — настройка оборудования, автоматизация системы, ее наладка. Те, кто участвует в эксперименте, отмечают: не получилось то, не получилось это. Сложности будут, и это естественно — любая система в процессе разработки проходит стадию взросления, мы в этой стадии находимся.

— И что, закупаться лекарствами в запас?

— Не думаю, что аптеки опустеют, потому что в законе есть оговорка: препараты, выпущенные до 1 января 2020 года, остаются в обращении до истечения срока годности. Поэтому, скорее всего, аптеки будут затарены товаром, выпущенным в декабре, ноябре 2019 года, и продаваться он будет очень долго, т.к. вряд ли с 1 января 2020 года в полном объеме начнется выпуск препаратов с маркировкой.

— Это станет какой-то «подушкой безопасности» для поставщиков?

— Думаю, что многие так и поступят, постараются увеличить отгрузки своей продукции в последнем квартале 2019 года, чтобы создать временной резерв, фору для испытания новой системы.

Отметим, что 1 июля 2019 года запущены новые проекты в системе маркировки и прослеживания товаров не только в фармации: прекращается выпуск немаркированной табачной продукции, начинается добровольный эксперимент в парфюмерной отрасли, в новую фазу входит проект по маркировке обуви.