Законодательные изменения-2021: что ждет фармотрасль в первом полугодии

Новая фармакопея

С 1 марта в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) введен свод положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств (фармакопея), чтобы фармпроизводители и регуляторы могли применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов. Также это поможет создать единые стандарты качества лекарств для их доступа на фармацевтический рынок и обеспечит гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.

Производители лекарственных препаратов, которые были ранее зарегистрированы на общем рынке ЕАЭС, должны в пятилетний срок — до 1 января 2026 года — привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с фармакопеей союза.

Требования фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и ветеринарного применения.

Новые штрафы

Государственная Дума в первом чтении одобрила законопроект о введении штрафов за оборот товаров без маркировки и за непредоставление данных о них в систему мониторинга. Законопроект добавит в Кодекс об административных правонарушениях две новые статьи: «Ввод в оборот и оборот немаркированных товаров и лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» и «Непредоставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Оба нарушения будут наказываться штрафом от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юридических.

Нововведения дополнят имеющуюся в действующем КоАП уже статью 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных» с аналогичными штрафами.

Кроме того, комиссия правительства по законопроектной деятельности поддержала инициативу сенатора Ольги Епифановой о введении административных штрафов за завышение предельно допустимых цен на лекарства и медизделия в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих.

Законодательство позволяет вводить предельные цены на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), а за завышение этих цен предусмотрены административные штрафы. Предложенный Епифановой законопроект предусматривает установление более высоких административных штрафов или приостановление деятельности на срок до 90 суток при завышении цен на лекарственные препараты, не включенных в перечень ЖНВЛП.

Новый эксперимент с маркировкой

На этот раз речь идет о БАД. Их маркировка в тестовом режиме может начаться уже в апреле.

Проект постановления о проведении с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологически активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с маркировкой лекарственных препаратов, представил Минпромторг РФ.

Цель эксперимента — определение и согласование состава сведений о товаре, противодействие незаконному ввозу или обороту БАД, а также повышение собираемости налогов и таможенных пошлин.

Документ опубликован на портале нормативных актов и находится на этапе общественных обсуждений и проведения независимой антикоррупционной экспертизы. В случае его принятия эксперимент по маркировке БАД продлится с 1 апреля 2021 года до 1 февраля 2022 года.

По плану Минпромторга, до 1 мая будут разработаны требования к информационной системе маркировки БАД, а к 15 июля Роспотребнадзор должен составить методические рекомендации о проведении эксперимента, в которых будут изложены все подробности этого процесса, в том числе порядок подачи заявки на участие в проекте.