Для производственных аптек утверждены новые правила изготовления и отпуска лекарств

В документе указаны особенности изготовления препаратов из фармацевтических субстанций и из готовых лекарственных средств, их сроки годности. Для глазных капель и растворов инъекций и инфузий — не более двух суток, для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей, линиментов — 14 суток, для нестерильных твердых желатиновых капсул — 45 суток.
Аптеки вправе устанавливать другие сроки годности, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями.

При изготовлении препарата необходимо заполнить паспорт письменного контроля с указанием даты, номера рецепта или требования, наименования медицинской организации, а также взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества. Срок хранения документа составит два месяца.

В случае, если в состав препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

Изготовленные и расфасованные в аптечной организации препараты должны оформляться соответствующими этикетками. В зависимости от способа применения они подразделяются на «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазная мазь» и т. д. Также на этикетках необходимо размещать предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме.

Помимо этого, все изготовленные лекарственные средства подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

В документе описана также система качества изготовления препаратов, особенности их изготовления из фармацевтических субстанций и из готовых лекарственных средств. Так, например, у аптек должны быть специальные помещения для изготовления препаратов, доступ в них возможен сотрудникам, которые утверждены руководителем.

В документе указаны и сроки годности на изготовляемые препараты. Так, для глазных капель и растворов инъекций и инфузий — не более двух суток, для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей, линиментов — 14 суток, для нестерильных твердых желатиновых капсул — 45 суток. Аптеки вправе устанавливать другие сроки годности, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями.

Изготовленные и расфасованные в аптечной организации препараты должны оформляться соответствующими этикетками. В зависимости от способа применения они подразделяются на «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазная мазь» и другие. Также на этикетках печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме. Все они должны содержать обязательную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». Радиофармацевтические препараты изготавливаются с учетом особенностей, установленных законом в области обеспечения радиационной безопасности.

Изготовлением лекарственных средств смогут заниматься только аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальные предприниматели с аналогичной лицензией к этой деятельности не допущены.

Приказ № 249н от 22 мая 2023 года вступает в силу 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года. Предыдущий документ № 751н от 26 октября 2015 года утратил силу.

Напомним, в ноябре 2022 года был принят закон о возрождение деятельности производственных аптек. Он вступит в силу 1 сентября 2023 года.