Эксперты работают над упрощением регистрации лекарств в странах ЕАЭС
Профильный экспертный комитет Комиссии по лекарственным средствам Евразийского экономического союза одобрил проект соответствующих решений.
Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» предусматривает корректировку правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве, в рамках процедуры приведения в соответствие. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.
