Изменены правила регистрации лекарств в ЕАЭС
Согласно законодательству ЕАЭС все регистрационные удостоверения на лекарственные препараты к 2026 году должны соответствовать единым правилам регистрации, принятым в союзе.
Изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств внес Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Решение № 114
Поправки касаются правил выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. Оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационного досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Также изменения уточняют требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении лекарств, уже представленных на рынке ЕАЭС, для процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
При экспертизе в рамках процедуры приведения в соответствие повторный запрос можно будет направить только по сведениям, которые представили в ответ на предыдущий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен будет превышать 180 рабочих дней.
Напомним, ранее коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов для проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
