Минздрав доработал приказ по дефектуре

Министерство здравоохранения предлагает дополнить перечень бумаг, которые заявители должны будут предоставлять для обоснования дефектуры, документами, подтверждающими прекращение или риск прекращения деятельности производителей или поставщиков фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, исходных и вспомогательных материалов, оборудования, стандартных образцов, а также риск прекращения производства препарата одним или несколькими участниками процесса. Также документ устанавливает рекомендуемый образец заявления на определение дефектуры.

Информацию о препарате, в отношении которого поступило предложение о рассмотрении дефектуры, предложено размещать в ГРЛС в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей. Также Минздрав разъяснил процедуру и сроки принятия решения об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре и исключения препарата из соответствующего перечня: заключение может быть отозвано через полгода после выдачи, если препарат не отвечает одному и более необходимых требований.