Новые данные по безопасности лекарств будут поступать к их производителям в течение 5 дней
Росздравнадзор внес поправки в порядок осуществления фармаконадзора, уточнив сроки принятия решений по лекарственным препаратам после поступления новых данных об их безопасности, меняющих соотношение пользы и риска.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала изменения в Приказ «О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора» от 2017 года. Они связаны с уточнением периода, в течение которого производителю лекарственных препаратов от ведомства должны поступить новые данные об их безопасности, а также сроки на проверку этой информации и определение дальнейших действий.
Согласно представленному приказу, в случае выявления экспертной организацией новых данных по безопасности препарата, влияющих на соотношение пользы и риска, то Росздравнадзор должен проинформировать производителя ЛС в течение 5 рабочих дней. После этого компания должна провести проверку подлинности выявленных сведений.
После получения результатов такой проверки или с даты поступления в Росздравнадзор результатов выборочного контроля качества препарата в течение 10 рабочих дней ведомство направляет в Минздрав подтвержденную информацию о выявлении новых побочных действий. После этого министерство должно принять решение о дальнейшей судьбе лекарств — внесение изменений в инструкцию, проведение дополнительных клинических исследований или отмена регистрации.
