Риск дефектуры ЖНВЛП предлагают считать по-новому
Министерство здравоохранения РФ планирует внести изменения в формулу, по которой определяется угроза дефектуры лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших, чтобы оперативнее реагировать на связанные с этим угрозы.
Проект, предлагающий новую формулу расчета дефектуры лекарственных средств из перечня ЖНВЛП, опубликован на портале нормативных правовых актов.
Согласно действующим правилам, Росздравнадзор начинает предупредительную работу, если в ходе мониторинга наличия всех лекарственных препаратов в обороте выявляет снижение количества поступивших в оборот упаковок какого‑либо препарата на 30% или более в течение полугода. В этом случае ведомство направляет производителю запрос о планируемых объемах выпуска этого препарата, а также готовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог.
Если снижение поставок препарата связано с нерентабельностью производства, Министерство здравоохранения может разрешить перерегистрировать отпускную цену в сторону увеличения.
Новый документ предлагает считать риском дефектуры снижение поставок на 10%.
«В настоящее время на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот менее чем на минус 30 процентов, при этом такое снижение индекса отклонения свидетельствует скорее уже о сложившейся критической ситуации в системе лекарственного обеспечения, и реагирование на ситуацию может быть запоздалым», — сказано в пояснительной записке к документу.
