Российское законодательство в сфере обращения лекарств гармонизировано с ЕАЭС
Госдума в третьем чтении одобрила изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для создания единого регулирования сферы в странах Евразийского экономического союза.
Объемный законопроект корректировали несколько лет. Положения документа меняют формулировки российского закона «Об обращении лекарственных средств», а также регулируют различные нормативные процессы и упрощает определенные регистрационные процедуры.
В частности, предусмотрено ускорение процедуры регистрации лекарств. Взаимодействие между заявителями и контролирующими органами будет проходить через Госуслуги или ЕГИСЗ.
Изменения в законе прописывают механизм защиты данных о клинических исследованиях. Можно будет применять законодательные нормы, устанавливающие сроки защиты такой информации, не только при государственной регистрации препарата, но и при регистрации ЛС по правилам союза.
Также документ указывает на особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных лекарственных препаратов, препаратов для лечения орфанных и заболеваний и высокозатратных нозологий.
