Утверждены общие фармакопейные статьи, связанные с аптечным изготовлением лекарств

Минздрав России разработал и утвердил общие фармакопейные статьи, касающиеся изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях. Они включены в Государственную фармакопею XV издания.

proizvodstvennaya apteka, minzdrav, pharmakopeya

В ведомстве отметили, что возрождение отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях — одна из актуальных задач отечественного здравоохранения.
В связи с этим минздрав разработал и утвердил общие фармакопейные статьи, которые включены в Государственную фармакопею XV издания:

ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»;
ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»;
ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»;
ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»;
ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»;
ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»;
ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»;
ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»;
ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»;
ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

Ключевые особенности данных общих фармакопейных статей:

наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
введение ряда базовых терминов;
наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
охват всех категории изготавливаемых лекарственных препаратов;
сохранение сведений из Приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н;
применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

Новые фармакопейные статьи вводятся в действие с 01 сентября 2023 года.

Государственная фармакопея занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.