Работа системы МДЛП: итоги первой недели

По данным Центра развития перспективных технологий, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов зарегистрировано более 67,8 тыс. участников. Минздрав РФ сообщал, что к моменту введения обязательной маркировки было эмитировано более 1,2 млрд кодов Data Matrix. С 1 по 7 июля количество выданных кодов на лекарства превысило 1,3 млрд. Система показала стабильность при их эмиссии и обработке документов.

Произведенные до 1 июля 2020 года и не маркированные лекарственные препараты могут продаваться или использоваться до истечения их срока годности. Также правительственное постановление № 955 от 30.06.2020 утверждает правила ввода в оборот лекарств без маркировки, произведенных после 1 июля 2020 года. Решение об этом будет принимать межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ.

Накануне Росздравнадзор определил правила работы этой комиссии, они представлены в проекте приказа «О межведомственной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласования на обращение лекарственного препарата». Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Предложено включать в состав комиссии не менее 10 человек и наделить ее правом изменять количество немаркированного препарата, которое производитель просит выпустить на рынок.

Предполагается, что межведомственная комиссия сможет привлекать к работе независимых экспертов в области производства и контроля качества лекарственных препаратов без права совещательного голоса, заслушивать представителей организаций, осуществляющих производство или ввоз лекарств в Россию, запрашивать и получать информацию от различных ведомств, держателей или владельцев регистрационного удостоверения и т. д.

Заседания комиссии будут проходить по мере необходимости, решение о вводе в гражданский оборот немаркированных препаратов или от отказе в этом будут приниматься в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Росздравнадзора с помощью открытого голосования.