Разработан порядок запроса доступа к коммерческой тайне производства лекарств
Законопроект, позволяющий Минпромторгу РФ запрашивать и получать информацию из регистрационного досье на препарат, относящуюся к коммерческой тайне, был одобрен в июле 2022 года.
Проект документа, определяющего порядок запроса доступа к коммерческой тайне производства лекарств, опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. В нем прописаны правила межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга для лицензирования производства лекарств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Согласно проекту документа, Минпромторг будет направлять в Минздрав запрос, в котором будут указаны:
- полное наименование производителя лекарственного средства;
- наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
- полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
- реквизиты регистрационного удостоверения;
- перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч.5 ст. 18 ФЗ № 61
от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса должно зарегистрировать его в системе делопроизводства и направить на рассмотрение в департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.
Напомним, доступ к данным регистрационного досье на препарат необходим Минпромторгу для лицензирования производства лекарственных средств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.
